艾草贴退热贴CE认证一类医疗器械MDR欧代协议办理
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:30
依照欧盟国家医疗ce认证流程和具体内容如下所示:
1)公司向认证明确提出验证申请办理,并提交验证询价表交认证;
2)认证向认证公司明确提出报价表,公司签字即进行合同;
3)公司向认证递交iso9000iso13485质量体系文件即质量管理手册和体系文件,供认证开展管理体系文件审核;质量体系审核前,公司应该有少三个月的质量管理体系运行记录,并进行1-2次内部结构质量体系审核。
4)认证传出验证产品检测通知书给认证承认的实验室,实验室将会对认证的设备进行低压(lvd)评估和电磁兼容性(emc)检测。检测中如出现不过关,由公司改下后重新测试,直至检测及格才行。检测完毕,实验室出示检测报告。
5)公司撰写认证新产品的技术性文件档案(通称tcf文档)。以上检测报告并作为tcf文件信息之一。tcf文档是申请办理ce认证的厂家向ce认证组织递交的一份秘密文件,这是认证审批颁证的重要指标。编写tcf文档务必所有使用英语。tcf文件包含七个方面的知识:①介绍:②新产品的规格型号描述;③设计方案之关键档案内容;④风险评估及评定;⑤检测报告及疾病诊断材料;⑥文档定制的管控;⑦商品办理的申明宣言口号。
6)认证对公司的iso9000iso13485质量管理体系和tcf文档进行初审。评审后认证将强调质量管理体系和tcf文档存在的问题,企业应由此健全质量管理体系和tcf文档。
7)认证对公司的iso9000 iso13485质量管理体系和tcf文档开展宣布审批。
8)宣布审核后,认证将和企业签署合作框架协议,确立获得ce证后多方应基本原则与产品应用ce标志的范畴,及其用举报的处理方法。随后授予iso9000iso13485品质体系认证证书和ce标志资格证书。
一般来说,从公司认证到认证颁发大概需要半年到一年的时间。