2023年口罩出口欧盟CE咨询具体流程

欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（eu）2016/425 personal protectivee（ppe）个人防护产品法规，并废除了理事会第89/686/eec号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟政府授权的公告机构进行型式检验和ce分享。

en149是欧盟对于防护类口罩的ce分享标准，ce分享en149的判定是可防护颗粒的过滤式半面罩，简单可理解为颗粒物防护口罩，也就是大家熟悉的n95口罩。

ce-ppe指令分享型式：

1、分享模式分类

module a:internal production control 内部生产控制

module b：eu type-examination,型式检验分享，主要指技术文件评审备案；

module c:conformity to type based on internal productioncontrol，基于内部生产控制的符合性声明

module c2：conformity to type based on internal production controlplus supercised product checks at randomintervals根据内部生产控制和随机的产品检查，确保产品符合标准。

module d：conformity to type based on assurance of theproduction process基于生产过程的符合性；

证书时效：

一般情况下，module b+module c2分享型式为1年有效；module b+moduled分享型式为3年有效。具体证书的时效性是根据分享机构决定。

什么是module b ,module c2和 module d？

module b 欧盟型式检验

1.欧盟型式检验是合格评定程序的一部分，在该程序中，分享机构将检查ppe产品的技术设计，并验证并证明ppe产品的技术设计符合适用于其的本法规的要求。

2.欧盟型式检验应通过对技术文件的审查来评估个人防护设备ppe的技术设计是否适当，并检查代表全部产品的标本，包括完整的个人防护设备（生产类型）。

申请module b

制造商应向其选择的单一指定机构提出欧盟型式检验申请。

申请书应包括：

(a) 制造商的名称和地址，如果由授权代表提出申请，则还应提供其名称和地址；

(b) 书面声明，未向任何其他指定机构提出相同的申请；

(c) 附件三中所述的技术文件；

(d)预期生产的ppe的样本。如果执行测试程序需要，指定机构可以要求提供更多样本。对于系列生产的个人防护装备，其中每个项目都适合每个用户，应提供代表不同用户范围的标本；对于个人生产的个人防护装备，应满足单个用户的特殊需求，这是基本要求。应提供模型。

module c2 基于内部生产控制加上按随机间隔进行监督的产品检查的类型符合性

基于内部生产控制加上有监督的产品检查的类型符合性分享是随机性合格评定程序的一部分，在该程序中，制造商应履行“制造”、"随机申请监督产品检查"、"在ppe投放市场后，制造商应将测试报告保存在国家主管部门处理10年"和"ce标志和欧盟符合性声明"规定的义务，并确保并自行声明遵守"产品检查"规定的ppe的责任是符合eu型式检验证书中描述的类型，并满足本法规的适用要求。

1.制造

制造商应采取一切必要措施，以确保制造过程及其监控，以确保生产的均质性以及所制造的ppe与欧盟型式检验证书中所述类型以及本法规的适用要求相符。

2.随机申请监督产品检查

在将ppe投放市场之前，制造商应与自己选择的一个指定机构一起，随机提出监督产品检查的申请。

3.申请书应包括以下内容：

（a）制造商的名称和地址，如果由授权代表提出申请，则其名称和地址；

（b）书面声明，未向任何其他指定机构提出相同的申请；

（c）有关个人防护装备的识别。

如果所选机构不是进行欧盟型式检验的机构，则申请还应包括以下内容：

（a）技术文件；

（b）欧盟型式检验证书的副本。

module d 基于生产过程的类型符合性分享

基于生产过程的类型符合性分享是符合性评估程序的一部分，制造商可以按照该点履行“制造”、“ce标志和欧盟符合性声明”和"在ppe投放市场后的10年内，制造商应妥善保管"中规定的义务，并确保并独自承担有关ppe的责任。符合欧盟型式检验证书中所述的类型，并满足本法规的适用要求。

制造商应按照第3点的规定对生产的ppe进行认可的质量体系生产，终产品检查和测试，并应按第4点的规定进行监督。

2.质量体系

2.1. 制造商应向其选择的单一指定机构提出评估其质量体系的申请。

（a）制造商的名称和地址，如果由授权代表提出申请，则还应提供其名称和地址；

（b）可以进行审核的制造商处所的地址；

（c）书面声明，未向任何其他指定机构提出相同的申请；

（d）有关个人防护装备的识别；

（e）有关质量体系的文件。

（a）个人防护设备的技术文件；

2.2. 质量体系应确保ppe符合eu型式检验证书中所述的类型，并符合本法规的适用要求。

制造商采用的所有要素，要求和规定应以书面政策，程序和说明的形式有条不紊地形成文件。质量体系文件应允许对质量计划，计划，手册和记录进行一致的解释。

质量体系文件应特别包含对以下内容的充分描述：

（a）产品质量方面的质量目标和组织结构，管理的职责和权力；

（b）将使用的相应制造，质量控制和技术，流程和系统性措施；

（c）在制造之前，之中和之后进行的检查和测试，以及进行这些测试的频率；

（d）质量记录，例如有关人员的检验报告和测试数据，校准数据和资格报告；和

（e）监控达到所需产品质量和质量体系有效运行的手段。

2.3. 分享机构应评估质量体系，以确定其是否满足第3.2点中提到的要求。

它应假定对质量体系要素的要求符合相关协调标准的相应规范。

除具有质量管理体系的经验外，审核组还应至少具有一名具有有关ppe和相关技术领域的评估经验，并且对适用的基本健康和安全要求有所了解的成员。审核应包括对制造商场所的评估访问。审核组应审查第3.1点中提及的ppe的技术文件，以验证制造商确定适用的基本健康和安全要求并进行必要检查的能力，以确保ppe符合那些要求。

评估结果应通知制造商。该通知应包含审核结论和合理的评估决定。

2.4. 制造商应承担起因批准的质量体系而产生的义务并对其进行维护，以使其保持充分和有效。

2.5. 制造商应将质量体系的任何预期变更通知已批准质量体系的分享机构。

指定机构应评估任何提议的变更，并决定修改后的质量体系是否将继续满足第3.2点中提到的要求，或者是否有必要进行重新评估。

它将决定通知制造商。通知应包含审查结论和合理的评估决定。

2.6.分享机构应授权制造商将分享机构的识别号粘贴到与欧盟型式检验证书中所述类型相符并满足本法规适用要求的ppe的每个单独物品上。

如何查询发证实验室授权资质？

您只需三步即可确定一家公司是否是合适的分享机构！

步骤1：检查欧盟正式网站以获取有关指定机构的信息

步骤2：检查机构是否具有法规授权

找到分享组织后，请在“法规”部分中查看是否有您的商品分类。

以ppe产品为例，在“法规”下查找您的规定：

如果没有该法规，则该机构没有认可的机构对此类产品进行分享。

步骤3：组织是否遵循必需的程序？

找到分享机构并根据必要法规检查其是否得到授权后，请单击授权旁边的“ html”或“ pdf”链接。 您会看到这样的列表：

检查是否涵盖了您的产品类别：

您要确保满足以下条件：

1.产品类型在“产品”下

2.授权的程序在“程序”下(单击授权旁边的“ html”或“ pdf”链接即可查看授权程序）。

如果您选择的ce公告机构在其资料下没有您的产品类型和欧盟授权的程序信息，则该证书无效。 在检查这一点时要非常小心！

防护口罩ce分享流程：

1.由cnas授权en149实验室进行产品型式试验；

2.工程师协助客户进行技术文件辅导；

3.由公告号机构对于技术文件进行审核；

4.欧盟公告机构颁发ce分享的module b证书；

5.欧盟公告机构对申请商进行工厂抽样检验进行二次审核；

6.欧盟公告机构颁发ce分享的module c2证书。

分享周期：

module b+module c2：6-8周