FDA-ndc认证需要哪些材料

fda-ndc认证需要哪些材料
fda是美国食药监局，也就是大家所说的fda认证，实际并不叫fda认证，ndc是fda监管的的其中的一个类别而已，所以有很多朋友叫fda认证，严格来讲是叫ndc，那么另外有很多朋友叫otc，otc是的叫法，美国ndc也就是大家叫的otc（非药）。 只有消毒液等产品才是做otc，如果是物品空气消毒那需要做epa，是另外一个认证

美国药品验证号（ndc）注册介绍

国家药品验证号（ndc）是中药及otc非药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国fda的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售，这类在市场获利颇丰，且比申请国家新药（nda）花费的时间和成本大大减缩。具有药准字号的中药及otc非药产品皆可申报美国ndc，可以说是中药及otc非药进入美国的一条很好的途径。

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非药(otc,over-the-counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(fda)监管。虽然属于药品类，但大部分otc产品的合规要求还是比较简单的。

fda-ndc认证需要哪些材料
一般来说，fda会统一审查用于otc药品的活性成分，并*终出具一份otc专论(otcmonograph)。otc专论就相当于活性物质标准，对于otc产品，只要其中的活性成分满足otc专论的要求，就可以不经fda审批直接上市。

需要注意，不用fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:

1.otc药品里的活性成分必须有现成的otc专论，并且企业所用的活性成分符合otc专论的要求，否则产品就要做otc新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的otc专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用fda-ndc认证需要哪些材料经过fda审批了。

2.otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行fda厂址登记。

3.为otc药品申请一个国家药品编号(nda,national drug code) 。

4.企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5.otc药品的标签必须符合相应的标签规定。

6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cgmp)的要

用洗手液，消毒液，消毒湿巾等所需资料：

营业执照，拍公章的照片（盖印那一面朝上），邓白氏申请表，产品信息表，otc药pin注册申请表。认证咨询：张工（同v）

周期是所有资料提交完之后3-4周

免洗洗手液的fda-ndc（otc）注册流程和费用如下：

1、先向邓白氏申请邓白氏编码（duns），邓白氏编码免费的要一个月，付费的一个礼拜内可以下来（收费是800人民币，这个费用是由客户直接付给邓白氏），大家可以百度搜索华夏邓白氏。或者也可以咨询我

2.企业注册

3.产品注册

注：邓氏编码（d-u-n-s®number）是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个的9位数字编码系统duns，相当于企业的身份识别码（就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速.亿家企业的信息。