激光类产品FDA注册流程

　激光类产品fda注册流程

　　1. application form

　　填写申请表：包含公司信息，产品信息等

　　2. product file / technology specification

　　产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

　　3. label

　　标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性流程标签（如complies with 21 cfr1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

　　4. laser information

　　激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet或说明书、及该激光器件有无fda流程/有的话需提供fda号码)。

　　5. calibration report of power meter

　　光功率计年度计量检定合格证及报告。

　　6. control system

　　质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

　　7. us agent / importer

　　美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；

　　激光产品检测报告：

　　1：镭射激光iec60825报告

　　2：led灯 iec62471 报告

　　3：激光模块iec60825报告

　　激光器fda注册办理联系国内拥有fda授权的第三方检测机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。因此，在寻求终市场接受度时，某些标准和要求会有所不同。非协调要求包括可拆卸激光系统，手动复位，演示产品和用于测量，调平和校准的激光产品。