三类医疗器械经营许可证需要专业人员?没有怎么办【代办全包】

供应商
武汉中企百通信息咨询有限公司
认证
报价
35000.00元每件
联系电话
13537789778
手机号
17896095995
经理
龚经理
所在地
湖北省武汉市武昌区中南路7号中商广场写字楼B座13楼1306室
更新时间
2025-01-06 09:30

详细介绍

办理《医疗器械经营许可证》经营抗原检测试剂盒的企业应具备哪些条件?

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员, 质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质 量管理机构或者人员。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。


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