穴位磁疗贴申请CE认证需要什么材料

自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/eec，才能获得ce标志批准。因此，医疗器械必须根据mdr进行分类。但是，一些分类规则保持不变，因此请随意检查以下mdd分类路线。

如果您是制造商并且希望将您的医疗设备投放到欧盟市场，您需要确保其符合欧盟委员会制定的特定欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令(mdd)：aimdd90/385/eec；mdd93/42/eec；ivdmdd98/79/ec。为了证明您的设备符合这些ce指令的基本要求，您需要在其上贴上ce标志。您的产品需要通过ce认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：i类、iia类、iib类和iii类。iii类医疗器械的风险高。，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入iia或iib类，但现在他们将被归入iii类。如果您的医疗设备属于i类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应ce指令的基本要求。