医疗器械经营许可证办理攻略

“医疗器械经营许可证”是对企业医疗器械经营的认可，这种认可符合法律法规和政策的要求，是对人们使用医疗器械安全性和有效性的保证，如果没有医疗器械经营许可，就无法保证医疗器械的有效性与安全性，也是对用户不负责。

一、人员条件

企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关领域(相关领域指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等领域，下同)中专以上学历或中级以上职称。从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的，质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关领域大专以上学历或中级以上领域技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、场所条件

应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下:

（1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

（2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

（3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

（4）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致;

（5）从事医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜;

（6）从事医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平;设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60米;

（7）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米

营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施;零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

三、申请材料

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明； 

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。

注：

医疗器械经营许可办理起来难不难，具体看情况，比如说企业自己办理的话，如果不熟悉当地的政策和流程的话，办理起来就比较难，如果找代办公司的话，办理起来可能就会容易些，审核通过率会高些。

以上有任何问题都可以随时联系我们，我们会为您一一解答~