红外理疗贴CE认证办理流程,周期多久
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-10 08:20
医疗设备有三大等级:
i级-低风险
iia类-中至低风险
iib类-中高风险
3级-高风险
1、协助方式
2、适用标准及实验标准的验证
3、编辑技术性文件或设计档案资料,或审核文档
4、审核现有营销的原材料、标识和使用手册信息内容,以保证合规性和一致性
5、验证是否满足基本要求
6、依据所提供的临床数据编制临床分析报告
7、实施、修改和维护合乎欧洲地区和其它国际规定(通常为iso13485)的质量管理体系
8、欧洲地区法定代理人服务项目
9、风险评估和管理(iso14971)
10、制定预警和上市后监管程序
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