欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745
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- 浙江荣仪达信息技术服务有限公司
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- 浙江省杭州市拱墅区
- 更新时间
- 2024-05-19 07:00
医疗器械ce认证欧盟医疗器械法规mdr(eu)2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代mdd(93/42/eec)和aimdd(90/385/eec)。新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,对于浙江医疗器械ce认证企业来说,有必要尽早了解新法规。
ce认证欧盟医疗器械法规mdr(eu)2017/745
医疗器械ce认证(mdr)常见问题
一、什么是医疗器械ce认证新法规(mdr)?
《医疗器械法规》(mdr)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/eec)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/eec)。
二、mdr何时实施?
mdr于2017年5月25日生效。
三、医疗器械制造商何时需要遵守新的mdr?
当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足mdr的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是,必须满足特殊要求才能授予该扩展名。
四、mdr法规下,如公司更名,但实体无变化,是否需另行申请评估
此种情况,mdr末做具体规定,需参照后续发布的官方指南(特别关于eudamed/srn)。
五、mdr覆盖了哪些产品?
mdr包含了mdd及aimdd涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖-些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅mdr中的annexxvi。
六、欧盟医疗器械产品分类是否有变化?
mdr对于产品的分类规则有一些变化,应用范围比mdd和aimdd的范围更广。具体可参阅mdr中的annex vii。.
七、|类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入,获得其颁发的医疗器械ce认证证书
是的,但公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。但是,mdr中对于|类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。
八、ii类产品的5年换证南核是由欧盟委员会审核,还是由发证的公告机构南核
如果产品没有实质性的变化,5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更,则需要欧盟委员会的介入。
九、对于独立产品包装以及多个产品的包装,udi是否都适用
如果是独立包装的产品,在每个产品的包装上都需要有udi.对于多个产品的包装,(例如,-盒外科手套),只要求外包装显示udi。具体请参阅法规article27和annex vi。
十、新的udi要求是否与现行的美国fda的ud1要求一致
mdr与美国fda对于udi的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规annex vi关于udi的要求。
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