医疗器械FDA认证分I类II类III类-美国医疗器械
- 供应商
- 深圳市商通检测技术有限公司
- 认证
- 手机号
- 13635147966
- 联系人
- 谢经理
- 所在地
- 深圳市龙岗区坂田街道马安堂社区布龙路227号格泰隆工业园A栋厂房一层110号
- 更新时间
- 2024-08-27 07:10
医疗器械fda认证分类:
fda认证医疗器械分类不同于eu mdr分类。分类方法和标准也不同。fda510k设备分类取决于设备的预期用途和使用说明。
美国fda认证已为大约1700种不同通用类型的设备建立了分类,并分为16个医学。
根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别,将这些普通类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。
一级-低风险(常规控制)
设备受一套称为通用控件的全面监管机构的管制,适用于所有类别的设备。
可重复使用的手术器械
医院家具
ot设备
ii类-中度风险(常规控制和特殊控制)
一般控制本身不足以对设备的安全性和有效性提供合理保证的设备,并且其信息不足以建立特殊控制以提供此类保证的设备。
泌尿科导管
病人监护仪
第三类-高风险(一般控制和上市前批准)
一般控制本身不足,信息不足以建立特殊控制以合理保证设备安全性和有效性的设备。iii类设备通常需要获得上市前批准(pma)。
ptca导管
支架
心脏瓣膜
商通检测是提交fda 510 k机构,我们解决了i,ii和iii类医疗器械510(k)/上市前通知中的所有障碍。
文件服务
质量文件以及传统和缩写fda 510 k的技术指南。
美国代理服务
我们充当(a)您机构的美国代理商(b)510 k审核信函。
登记服务
全球1类医疗器械注册和设备清单以及510 k清除设备。
商通检测建议,初步的预测性设备分析,产品代码和法规编号标识,510k准备,测试,美国代理服务,q提交,fda审查回复以及510k更新。
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