医疗器械行业如何办理三类医疗器械经营许可证？

做医疗器械行业如何办理三类医疗器械经营许可证？需要满足什么条件？没有人员场地如何办理？从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
核心人员是：法定代表人、企业负责人、质量负责人。法定代表人可以兼任企业负责人和质量负责人中任何一岗位且需满足岗位学历要求。企业负责人学历要求大专及其以上学历，专业不限。质量负责人要求具备医疗器械相关专业：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

《医疗器械经营许可证》有效期为五年

三类医疗器械种类也是特别多的，我在这就不一一归类了，我大致把第 3 类医疗器械划分为 5 类，

第 1类是这个体温诊断试剂，办这个类的话，要准备这个 100 平米平米的办公室， 60 平米库房还有 20立方的冷库，一个主管检验师，大学专科以上的质量管理员就可以了，

第 2个种类是这个医用电子仪器设备植物界电子仪器设备植入介入口腔科材料，办这个的话需要准备 100 平米的办公室，还有 40平米的库房，这个是不需要冷库的两个大学本科以上的质量管理员，

第 3类是这个注射穿刺体外循环及血液处理设备，还有是医用卫生材料敷料，还有医用缝合材料及粘合剂高分子材料办理此类器械的话需要准备这个 60平米的办公室，还有是 80 平米的库房，一个大学专科以上的质量管理员就可以了，

第 4类的话那大家是比较接受的多一点是这个软性的角膜接触镜，就比如说咱这个隐形眼镜就是芭蕾词类器械的话，就是说有一个 30平米以上的办公室就可以了，办公室里面得设一个验光室，还有就是需要一个验光师。

第 5类的话，是不是归为其他这个器械准备 100 平米的办公室， 60 平米的库房，一个质量管理员就可以了

审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使/用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经/营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面/积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使/用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无/菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑/物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量/管理人、质量机构负责人应当/具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中/级以上技术职称。经营一次/性使用无菌医疗器械的,还应当有/一名以上持有医疗器械质量管理/体系内审员证书的内审员等其他相关/申请条件。