澳大利亚医疗器械TGA注册|澳代办理
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-29 08:20
澳大利亚对医疗器械的分类|tga注册|澳代
tga 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致,且欧盟 ce 是可以被 tga认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
为了高效监管,医疗器械被tga按照风险级别分为5类。分别是:
class i. (低风险)
class iia. (中低风险)
class iib. (中高风险)
class iii. (高风险)
有源植入式医疗器械(aimd).
这5类不包含体外诊断设备(ivd),体外诊断设备有独立的分类程序。
tga主管当局:
tga 治疗商品管理局 therapeutic goods administration
要求及流程:
1.如果已经获得欧盟公告机构(notifiedbody)签发的ce证书,是可以被tga认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
2.在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须指定一名国内代理,即澳大利亚代理人。澳大利亚代理人需要负责器械注册(artg列表)事宜和上市后活动,例如例如不良事件报告和产品召回。
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