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为加强医疗器械分类管理方法，标准医疗器械分类，我国食品药品监督管理总局于2015年7月14日出台了《医疗器械分类规则》，要求按隐患水平进行筛选，点评医疗机械风险性水平，应根据医疗机械的期望目地，根据结构类型、应用方式、使用情况、是不是触碰身体等多种因素综合性判断。

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我国食品药品监督管理总局邀请专家依据《医疗器械分类规则》制订、调节医疗器械分类文件目录，现行的医疗器械分类文件目录原为国家药监局于2002年制订的，该文件目录将医疗设备分成43一个大类，各个类别又包含多个小项。我国食品药品监督管理总局于2016年邀请专家对医疗器械分类文件目录展开了修定，现正征询建议环节，预估新版本医疗器械分类文件目录将在2017年发布执行。