保健品注册，保健食品注册，小蓝帽

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

申请保健食品注册应当提交下列材料：

　　（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

　　（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

　　（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； 

　　（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明； 

　　（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； 

　　（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

　　（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

　　（九）3个*小销售包装样品；

　　（十）其他与产品注册审评相关的材料。