天津地区申请医疗器械药品广告审查需要如何备案

天津地区申请医疗器械药品广告审查需要如何备案呢？药品广告是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。

1、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；
2、申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
（一）《广告法》；
（二）《药品管理法》；
（三）《药品管理法实施条例》；
（四）《药品广告审查发布标准》；
（五）国家有关广告管理的其他规定。
3、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（模板在国家和各地食品药品监督管理局网站均可下载），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
4、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
（一）《药品广告审查表》复印件；
（二）批准的药品说明书复印件；
（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。
凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括企业面向消费者宣传的非处方药资料均应当按照本办法规定进行审查批准，药品生产企业面向医药专业人员的药品宣传除外，宣传内容必须真实、合法，不得进行虚假宣传。

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