湖州纯化水检验中国药典要求测试

　　2020年12月30日，新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化，企业可根据原有的文件继续执行。

　　2020版《中国药典》分四部出版，规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水；也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法，应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。

　　中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下：

　　（1）来源：纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

　　（2）形状：无色的澄清液体，无臭

　　（3）碱度：符合要求

　　（4）盐：≤0.000006%

　　（5）亚盐：≤0.000002%

　　（6）氨：≤0.00003%

　　（7）电导率：≤4.3μs/cm（20℃）；≤5.1μs/cm（25℃）

　　（8）总有机碳(toc)：≤0.5mg/l

　　（9）易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项）

　　（10）不挥发物：1mg/100ml

　　（11）重金属：≤0.00001%

　　（12）微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/ml