医疗器械欧代注册怎么办理 医疗器械公告号CE认证流程

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更新时间
2024-12-25 08:20

详细介绍

中国企业申请欧盟自由销售证书cfs 的条件:

(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;(2)产品有合法性的证明,这包括:

a. 如果是i类的医疗器械,需完成了欧盟注册、cibg注册;

b. 如果是i*\iia\iib\iii类医疗器械,获得了公告机构ce证书。

概括为:核酸检测试剂盒出口欧洲必须办理的项目是:欧代,欧盟注册,注册后证书,欧盟ce ivdd技术文件和doc.

医疗器械ce认证行业,体外诊断试剂的ce认证是热事项之一。从目前情况看,疫情可能还将持续一段时间,因此,带大家一起来回顾体外诊断试剂ce认证流程和要求。

考虑到ivdd及ivdr对体外诊断试剂的分类存在较大差异,ivdr正式实施后,企业申请医疗器械ce认证,能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小,因此,对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说,现阶段是申请医疗器械ce认证的好机会。

为了解决国外检测试剂紧缺局面,截至目前,多家国内体外诊断企业宣布其检测试剂已经获得了欧盟ce准入市场资格,进入了欧盟国际市场。

微信图片_20221130161959.

欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册、ISO13485
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