防晒隔离霜FDA NDC注册要求

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防晒霜，是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据防晒原理，可将防晒霜分为物理防晒霜、化学防晒霜。

防晒霜需要根据具体的对象来选择不同spf或pa值的产品，以达到防晒的目的。防晒霜的作用原理是将皮肤与紫外线隔离开来。防晒乳跟防晒霜，主要区别在于物理性状，霜剂一般的含水量在60%左右，看上去比较“稠”，呈膏状；而乳液，含水量在70%以上，看上去比较稀，有流动性。一般来讲乳液比霜剂清爽，因为水的含量比较高，但配方师仍然可以利用不同的油性成分和增稠剂来调整霜剂的“油腻”程度。

美国食品药品管理局（fda）已发布一项将成为fda实施非处方（otc）防晒霜终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（grase）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。

2019年2月21日，fda发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（otc）防晒产品的法规要求。

.非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。

该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括

活性成分的安全性

剂型

防晒指数和广谱要求

测试变更

记录保存义务

标签要求

该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是grase产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。同时，出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸tea盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。

美国fda尚未对其余12种成分进行grase测定，理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。fda已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解grase测定所需的各种要求。其余12种成分包括：

西诺沙酯

二苯酮-8

苯基苯并咪唑磺酸

胡莫柳酯

薄荷醇邻氨基苯甲酸酯

甲氧基肉桂酸乙基己酯

水杨酸乙基己酯

奥克立林

二甲基氨基苯甲酸

二苯酮-4

二甲酮-3

阿伏苯宗

防晒霜fda申请流程：

fda申请表~邓白氏号码（协助办理）~符合美国fda标签设计图