第二类医疗器械备案的办理流程

　　上海徐汇区销售二类医疗器械备案材料
　　口罩、体温计、血压计等产品是居民日常生活中常用的第二类医疗器械，尤其是疫情防
控期间，口罩、体温计已成为居民日常生活中的必需品。但是目前口罩等居民常用医疗器械
的审批要求较高，与当前的经济社会发展和人民群众用械需求不相适应。
　　第二类医疗器械备案办理申请需要的材料
　　1、营业执照复印件；
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件；
　　3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证；
　　第二类医疗器械备案的办理流程
　　签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料—
—通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照—
—获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束。
　　根据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事
医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）的文件精神，从事
第二类、第三类医疗器械经营的，申请人应当是依法在工商部门登记的企业。
　　从实践看，部分商超、化妆品专卖店等单位从事口罩等居民常用医疗器械的经营，由于
这些单位的营业执照类型为个体工商户，无法办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
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