FDA和FEI号认证具体办理

美国fda的fei号

fda注册流程是什么?
（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请fda的产品； ，anda号申请必须有fei号码， 谁必须申请fei号

fei是在fda注册的工厂的编号。ndc是每个药品的编号。anda号是简化新药申请的号，这个是在提交申报前让fda分的号。anda申报必须有fei。这就像您写信给谁，必须让对方知道您是谁道理相同。谢谢阅读！

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一.项目简介

1.1 fda工厂注册简介

fda工厂注册，即“establishmentregistration”，又叫场地注册。产品登记，即“listing”。

根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在fda登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。

对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国fda对进口药品的重要监管措施之一。fda可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。

自2009年6月1日起，fda不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

1.2 fda工厂自认定简介

fda工厂自认定，即“facilityself-identification”，是根据fda在2012年10月颁布执行的户收费修正案（generic drug user feeamendments of 2012，简称gdufa）中的相关要求，对药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。

gdufa旨在加快药的审批程序，更的为用户提供安全有效的药。gdufa要求由药厂承担在药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于fda减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。

fda工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、fei登记号、d-u-n-s号等。这些信息需要用fda的spl表格填写完成，再通过fda电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由fda更新至gdufa数据库。

fda工厂自认定需要缴纳场地费（facilityfee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

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ndc申请简介

ndc，是“national drugcode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。ndc数据库可公开查询，它包括了所有的药和非药，但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品，如原料药（api）。

任何药品在美国上市前必须申请并登记ndc号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。

获得了ndc号，仅代表药品信息进入了fda登记系统，但是，在ndc数据库登记的产品并不意味着该药品被fda批准或可作为销售，也不意味着这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。

但是，ndc登记是非药通过fda认证的快捷申请形式。对于收载于otc专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息。通过ndc登记的中药和非药可在中西药房销售。因此，ndc登记是中药及非药进入美国的一条很好的途径。

二.服务内容

根据美国fda关于电子注册与电子提交的要求，康利华咨询提供有关fda电子注册与电子提交的全套服务。

服务内容包括：代理duns号申请；代理工厂识别号（fei, facilityestablishment identifier）申请、代理ndc登记与维护，代理dmf文件e-ctd递交与维护等。

三.项目流程

通用流程如下：

esg：全称为“electronic submissiongateway”，是进行电子递交的通路；

duns号：即d-u-n-s码，也叫“邓白氏码”、“邓氏编码”，是一个的9位数字编码，为企业用以识别、组织及链接企业家族机构的标准；

fei号：全称为“facility establishmentidentifier”，通常译为“工厂识别号”，是fda用来识别企业的独有号码；

spl：全称为“structured productlabeling”，是fda在工厂注册及药品登记时所应用的标准。

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（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写fda申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在fda系统上进行注册；
（5）收到fda确认函+证书（代理方）

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