欧洲原料药物主文件ASMF注册国内办理机构

什么是asmf注册？

( asmf   )或以前称为欧洲药物主文件 (edmf) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。

      活性物质主文件(asmf) 程序（以前称为欧洲药物主文件 (edmf) 程序）的主要目标是允许活性物质 (asm) 制造商的宝贵机密知识产权或“专有技术” 受到保护，同时允许申请人或上市 许可 (ma) 持有人对 药品以及 活性物质的质量和质量控制承担全部责任。 

因此，欧盟主管部门/ema 可以获得评估 活性物质 在 医药产品。

asmf 持有人可能拥有 asmf 以及  edqm 为单一活性物质颁发的适用性证书 (cep)。然而，一般而言，申请人/ma 持有人针对特定 maa/mav 的单一活性物质引用 asmf 以及 cep 是不可接受的。

制药行业的asmf：

活性物质主文件的主要目标  (asmf) 程序，以前称为欧洲药物主文件 (edmf) 程序，旨在保护活性物质 (asm)制造商的宝贵机密知识产权或“专有技术”。

自 2016 年 7 月 1 日起，所有集中式程序人工 asmf 提交都必须使用 ectd  。自 2018 年 1 月 1日起，用于 dcp/mrp 人工程序的 asmf 必须使用 ectd。新的国家 maa 必须使用 ectd 2018 年 7 月和2019 年 1 月 1 日起适用于所有其他提交类型。应遵循相关指南，并且  必须通过技术ectd 验证标准。

cep 和 asmf 有什么区别？

与 asmf 不同，cep 是由 edqm 审查的独立文件，而 asmf 可以通过不同成员国的多次评估。使用 cep 时很少会提出与api 相关的其他问题。使用 cep 时，您的产品生命周期中可能会有更少的变化。

asmf 和 dmf 有什么区别？

活性物质主文件 (asmf) 是欧洲目前公认的术语，在美国以前称为欧洲药物主文件 (edmf) 或美国药物主文件(us-dmf)。

在欧洲，可以通过三种不同的方式向当局提交活性物质文件：

1.作为营销授权申请 (maa) 的一部分，您可以提交活性物质化学、制造和控制的全部详细信息

2.您可以使用活性物质主文件 (asmf) 程序

3.您可以参考 cep（欧洲药典专论适用性证书）。

选择主要取决于您拥有什么样的 api。

如何提交asmf或者dmf？

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