英国医疗器械一类UKCA认证MHRA注册英代协议怎么办理

目前英国医疗器械法规2002（uk mdr 2002）将持续生效。uk mdr2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即：

90/385/eec 有源植入医疗器械指令；

93/42/eec 医疗器械指令；

98/79/ec 体外诊断医疗器械指令；

重要的时间点：

2023.06.30之前欧盟ce标志和欧洲经济区（eea）国家的公告机构颁发的ce标志证书将持续有效；

2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向mhra进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期：

4个月：iii类和iib类植入式，有源植入式医疗器械，ivd list a

8个月：其他iib类，所有iia类医疗器械器械，ivd list b， 自测ivd

12个月：i类医疗器械和通用ivds

上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向mhra进行注册的i类和通用ivd产品；