欧盟医疗器械新法规MDR指令EU/2017/745

怎么办理ce mdr eu2017/745认证？

mdr法规背景：

法规背景

关于欧盟ce认证的mdr/ivdr法规升级：

老指令mdd 93/42/eecincluding2007/47/ec 升级到新法规mdr eu 2017/745

2017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd 90/385/eec)。

从2020年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。

对于目前获得ce证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请mdr的时间，尽快启动mdr法规合规准备事宜。

欧盟委员会规定了ivdr的转换期的要求

2017 年5 月25 日：mdr 和ivdr 生效

2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(eudamed)

2020 年5 月25 日：mdr 强制性实施

2022 年5 月25 日：ivdr 实施开始

2024 年5 月25 日：aimd，mdd 和ivdd 证书将失效

mdrce认证，cemdr认证，

我公司是做：

1：新mdr法规和mdd指令的欧盟ce认证，ce第四版临床评价报告更新/编写

2：欧盟授权代表（德国，西班牙，荷兰，奥地利）

3：iso9001/iso13485认证以及咨询辅导

4：fda注册，fda510k

5：国内注册证，生产许可证的办理

6：俄罗斯医疗注册证的办理

medical device regulation 2017/745/eu法规是什么？

这主要包括：欧盟ce认证（mdd/mdr）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、fda注册（fda510k）iso9001/iso13485，中国药监局注册证、gmp体系辅导和生产许可证等项目。

关于欧盟ce 认证的mdr法规升级：

老指令mdd 93/42/eec including2007/47/ec 升级到新法规mdr eu 2017/745

欧盟委员会规定了mdr的转换期的要求

2020 年5 月25 日：mdr 实施开始

我们该怎么办？

 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

例如部分可重复使用的医疗器械，原属于classⅠ的器械，按照新法规变成了classⅠ*类器械。美容类产品原mdd下不属于医疗范围，现mdr法规中已纳入；

l 》确认原ce证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发mdr证书的资质

l 》 确认原ce认证时的技术文件中是否含有按照rev4指导原则提供的临床评价报告；

l  》确定企业合规负责人（mdr法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

l》修改原ce技术文件，建立质量管理体系，向具有mdr发证资质的认证机构提出mdr-ce认证申请，获得mdr法规下的新ce证书。

主要经营：欧盟ce认证 美国fda注册 iso13485/iso9001 欧代注册 tga注册