必须至少报告设备上市的所有专有名称，当设备上市时，以及在年度更新注册和上市信息期间。

组合产品 - 包括装置和生物制品或药物的产品必须被鉴定为组合产品，并且必须从显示的列表中选择组合产品的类型（例如，便利套件，预填充药物递送装置等）在fda统一注册和上市系统（furls）。

无论是将设备投入商业销售还是将设备退还给制造商或规格开发人员，所有合同制造商和成品设备的灭菌器都必须注 册和列出。

初始进口商必须识别他们正在导入的设备的制造商。

出口设备或向美国出口的设备的外国机构必须确定所有已知的美国进口商。

在外国出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，规格开发商，一次性设备再处理器，再制造商或重新包装/重新标签商必须列出设备。

仅处理投诉，以前注册为制造商或规格制定者的企业应将其企业类型更改为“投诉文件建立”。

现在位于外贸区域的企业现在必须登记和列出，并将其自行定位在外贸区域。

所有需要注册的机构现在必须按照“食品药物管理局安全与创新”（fdasia）的要求支付年度注册使用费。

医疗器械fda注册办理流程：

一步：确定产品的分类?

第二步：选择一个美国代理人(us agent)

第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

第四步：向fda提交510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名

fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过fda认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。