三穗县办理医疗器械经营许可证/三穗县第二类医疗器械经营备案办理指南

类医疗器械生产记录材料

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照复印件(仅以公司为主体)和组织机构代码证。

3.法定代表人.企业负责人.质量负责人的身份证.学历或职务证明复印件。

4.组织和部门设置说明。

5.描述业务范围和业务模式；

6.营业场所.仓库地址地理位置图.平面图.产权证或租赁证复印件；

7.经营设施.设备目录

8.经营质量管理体系.文件目录，如工作程序

9.经营者许可证明书。

10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医疗检查人员、冷链设施、设备等附加材料)。

三.第二类医疗器械经营备案证明对注册地址有要求

1.办公面积不少于50平方米；

2.不少于50平方米的仓库面积；(体外诊断试剂需要冷藏室)

3.如果包括一次性消耗品，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。注意:不允许在房屋内设置营业场所和仓库