FEI咨询机构

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食品药品监督管理局（fda）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fei 注册 fei认证 fei申请

根据federal food, drug, andcosmetic act 的section 510 和21 cfr part207的规定，所有次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishmentregistration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishmentregistration后，fda会分派一个fei 号 给企业。

美国的otc药品是怎么诞生的？

otc药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“otc专论”（otc monographs）。otc专论是一种类似“食谱”的资料，被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入otc专论的药品上市途径主要有：

（1）上市前，向fda递交申请，要求列入otc专论；

（2）首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为otc资格。

 

fei咨询机构fei号：全称为“facilityestablishmentidentifier”，通常译为“工厂识别号”，是fda用来识别企业的独有号码；根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在fda进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国fda对进口药品的重要监管措施之一。fda可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，fda不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

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fda-fei注册流程：

1..... 企业公司名称、地址、电话、邮编、duns（邓白氏）、

2..... 营业执照

3.....fei申请表填写  （请咨询我司工作人员）

4.....以上资料准备好，预计2-3周左右完成

fei注册为10位数字，一般注册完成后3-4天可以查询的到.

提供食品fda注册服务、亚马逊 阿里国际站 上架需求认证、上架指导建议免费整改服务、出口美国认证服务、
ciic中检联标专注欧盟ce、rohs、coa报告、tds报告、msds报告、运输鉴定书、fda注册、成分分析、欧洲cpnp化妆品注册、英国scpn化妆品注册、有毒有害物质检测、俄罗斯eac认证、gots认证、iso9000质量管理体系、iso14000环境管理体系、iso45001职业安全健康管理体系验厂辅导 iso17025/cnascma国家认监委认可实验室出具报告
药品fda 有效期一年，每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向fda进行注册并申报其所有成分

非处方药fda注册需要准备的资料清单

专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;

剂型和给药途径；

每种活性成分的名称和数量

每种非活性成分的名称和数量

新标签的副本，包括外包装的jpg文件和主要显示面板

制造产品所涉及的每个企业的名称和duns编号