医用退热贴怎么办理欧代注册，有什么要求？

什么是欧代？ 欧代是干什么的？ 为什么欧盟客户会要求境外出口企业提供欧代信息？

欧代：全称为欧盟授权代表(european authorised representative)， 简称ear，

是指由位于欧洲经济区eea(包括eu 与efta)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。 该自然人或法人可代表 eea境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

什么情况下需要欧代？

1、 产品在欧洲经济区 eea(包括eu与efta)境内销售

2、 所销售的商品属于欧盟ce认证范围内的

3、在亚马逊销售的产品

哪些产品需要欧代？

1) 医疗器械

2) 体外诊断医疗器械

3) it 产品 av 产品

4) 家电产品

5) 灯具产品

6) 玩具产品

7) 机械产品

8) 防护产品

9) 化妆品

等等

欧盟授权代表的职责包括

1、作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2、保留制造商的ce技术文件，当机构提出问题时，及时联络制造商、回复和沟通；

3、受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；

4、受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证

注册是指什么？

注册是指在欧盟出口国当局或者欧盟官方系统进行产品注册备案,并获得唯一性编码；

针对医疗器械和体外诊断医疗器械，现在欧盟已经开放eudamed系统，现在mdr医疗器械和ivdr医疗器械产品需要在新的系统由欧代公司进行注册，获得注册编号。

欧代注册如何办理？

1.客户提交申请表；

2.与欧盟授权代表签署协议；

3.为客户提供欧代信息(地址、电话等)；

4.提交欧代注册技术文件；

5.颁发欧代证书；

6.欧代注册，并将注册证书发给工厂；

7.客户将在产品上张贴欧代信息。

欧代注册技术文件要求

口罩欧代注册不仅需要一个欧盟授权代表，还需要根据产品编写全套的技术文件。

技术文件需要包含：

1、产品的描述和规范，包括产品名称、分类、原料、构成、预期用途、技术规范等。

2、产品标签和说明书；产品设计与制造的相关消息；

3、满足基本安全和通用性能的要求

4、产品的验证与确认，包含临床前的测试和评估数据

5、风险分析，以及风险管理文档

6、上市后的监督计划

7、doc符合性声明

欧代注册需要多久？

欧代注册一般需要1-2周时间，可提供全套技术文件编写服务，帮助客户快速取得欧代证书和注册号码。

欧代注册多少钱？

不同国家的欧代注册费用，不同产品的欧代注册费用都会稍有差异；具体需要提供详细的产品资料确认。