CE认证专业办理

项目 周期

1 欧代增加诊断试剂 付费后1个工作日

2 提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰)

3 编写ce ivdd 技术文件，协助编订doc 付费并提供资料后3~4周

核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟ivddce技术文件编写和doc符合声明.

part 3 如何选择合适的欧代

国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》对于选择欧盟授权代表（ear）给出了如下的指导意见：

合格的ear应当：

a●具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

b●合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

c●有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

d●具有一个良好的公共关系纽带