一类医疗器械CE认证MDR指令欧代协议注册办理步骤

1类设备可以分为三种，[a] 1类设备，[b] 1类无菌设备，[c] 1类测量设备：
[a] 1类设备
所有1类医疗设备都可以通过准备符合性声明并符合其他要求的自我声明来粘贴ce认证标志。但是大多数制造商仍然依赖第三方认证来获得的ce认证证书。
[b] i类无菌设备
等级1的无菌医疗器械ce认证标记，**经过通知的身体参与。1级无菌制造商应执行iso13485并**认证，gmp控制是必要的。
[c] 1类测量设备
只有通过遵守mdd要求和协调标准，然后将技术文件提交*机构和现场审核，才能完成1类测量设备的ce认证标记过程。另外meddev2。应遵循1/5指南。
怎么判断医疗设备-class im（测量设备）？
确定具有测量功能的设备的标准。
如果同时满足以下条件，则表明该设备具有测量功能：
1.该设备旨在定量地测量生理或解剖学参数，或者-测量能量或传递给人体或从人体去除的物质的数量或合格特性。
2.测量结果以法令80/181 /eec的含义以法定单位或其他可接受的单位显示，或者与符合前述指令的法定单位或其他可接受的单位中指示的至少一个参考点进行比较。
3.预期目的隐含了明确或隐含要求的准确性。
本建议书不涵盖制造过程中的测量活动（包括用于校准目的的测量活动），并不表示制造的设备具有测量功能。