二类医疗器械备案需要的资料流程

　　医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办**类医疗器械经营企业，
应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械
经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器
械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　办理二类医疗器械经营许可证场所要求：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮
存场所。根据cio合规保证组织小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅
，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不
能＜30㎡。
　　二类医疗器械备案需要的资料流程
　　一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
　　二、办理的具体流程：
　　（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个
人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
　　（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
　　（三）、*后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上
申报。
　　（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
　　1.*营业执照和组织机构代码证复印件
　　2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　3. 组织机构与部门设置说明
　　4. 经营范围、经营方式说明
　　5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附
房屋产权证明文件）复印件
　　6. 经营设施、设备目录
　　7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　9. 经办人授权证明
　　10. 签字并加盖公章的申请表扫描版
　　三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业
按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了
　　仅供参考