武安代理机构办理二类备案、三类医疗器械经营许可证
- 供应商
- 邯郸市万帮会计咨询服务有限公司
- 认证
- 报价
- ¥15000.00元每件
- 联系电话
- 0310-3334555
- 手机号
- 13703109979
- 经理
- 刘璐
- 所在地
- 河北省邯郸市邯山区光明南大街城市新秀写字楼18层
- 更新时间
- 2024-09-21 08:00
武安代办医疗器械经营许可证网上办理
办理流程:
阶段:申请办理,药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;
第二阶段:现场审查,即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;
第三阶段:审评、公示、发证,即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
武安办理医疗器械经营许可证申请人提交材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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