澳洲医疗器械TGA认证怎么办理

北京时间11月10日，澳大利亚药品管理局（tga）官方发布了批准新冠家用检测试剂的通告。

此前我们已经推送过tga对于hometest在11月1日起开放准入的新闻（点此回顾），在这份昨天刚刚更新的通告中，tga更新了对于新冠家用检测试剂在澳上市的临床要求。

对于新冠抗原快速自测的性能要求，tga在国际上与世界卫生组织(who)和欧盟委员会（ec）发布的技术规范保持一致。这包括要求至少80%的zui低临床敏感性（对于症状出现后7天内收集的样本）和至少98%的zui低临床特异性。

tga还对新冠抗原快速自测试剂的性能提出了具体的要求。为了说明新冠抗原快速自测试剂的性能，对每种测试的临床敏感性，tga都有具体的描述。这些要求基于制造商进行的阳性一致性(ppa)的研究。

ppa是指使用新冠抗原快速自测产生阳性检测结果的个体比例，与使用更灵敏的实验室pcr检测获得的阳性结果相对比的研究。这些相关信息也包含在tga给出的说明中。

对于每种测试，对临床灵敏度的要求如下：

可接受的灵敏度 —— 临床灵敏度大于80% ppa

高灵敏度 —— 临床灵敏度大于90% ppa

极高灵敏度 —— 临床灵敏度大于95% ppa

tga目前已批准了13款新冠家用检测试剂在澳上市，其中有8款都来自中国！让我们来一起看看都是哪些国内制造商获取了澳大利亚hometest准入：

奥泰生物

杭州奥泰生物技术有限公司生产的三款新冠抗原快速检测试剂都拿到了自测准入，两款是采用唾液检测方式，一款是前鼻拭子。其中前鼻拭子试剂盒达到了【极高灵敏度】的标准。

安旭生物

杭州安旭生物科技股份有限公司生产的ecotest新冠抗原唾液检测试剂盒获得自测准入，临床标准为“高灵敏度”。

必欧瀚生物

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司生产的hough新冠家用试剂获得自测准入，临床标准为“高灵敏度”。

莱和生物

杭州莱和生物技术有限公司生产的lyher新冠抗原检测试剂盒（胶体金）获得自测准入，临床标准为【极高灵敏度】。

维尔生物

江苏维尔生物科技有限公司生产的orawell新冠快速唾液检测试剂盒获得了自测准入，临床标准为“高灵敏度”。

博拓生物

杭州博拓生物科技股份有限公司生产的rightsign新冠抗原快速检测试剂（前鼻拭子）获得了自测准入，临床标准为“高灵敏度”。

这份第1批受到tga批准的准入名单中，我们可以看到多家拿到准入的厂商和此前英国公布的白名单是重叠的（英国官方更新的新冠产品豁免白名单