2022年上海松江二类医疗器械备案无人员申请

2022年上海松江二类医疗器械备案无人员申请
以前咱们讲过二类医疗器械备案的申请政策要求，无非就是分为”批发“和”零售“还和”批发兼零售“三种种经营模式：

　　其中”零售“zui简单，只要有固定的商用经营场所，不要是民宅，对经营面积也没有强制要求，当然，个别区域要求一楼临街或者商场 内的商铺作为经营场所。

　　在人员方面要求企业负责人和质量负责人zui少两人具有相关zhuan业的学历证明就可以审批下证。

　　“批发“和”批发兼零售“这两种模式相对严一些，和”零售“的区别主要是经营场所上和人员配置上：

　　和”零售“相比，”批发类”的经营场所要求80办公+60仓库；

一、上海第二类医疗器械备案定义

上海第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.

受理条件

1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用a4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；