2022年上海松江二类医疗器械备案无人员申请
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- 更新时间
- 2024-08-28 07:30
2022年上海松江二类医疗器械备案无人员申请
以前咱们讲过二类医疗器械备案的申请政策要求,无非就是分为”批发“和”零售“还和”批发兼零售“三种种经营模式:
其中”零售“zui简单,只要有固定的商用经营场所,不要是民宅,对经营面积也没有强制要求,当然,个别区域要求一楼临街或者商场 内的商铺作为经营场所。
在人员方面要求企业负责人和质量负责人zui少两人具有相关zhuan业的学历证明就可以审批下证。
“批发“和”批发兼零售“这两种模式相对严一些,和”零售“的区别主要是经营场所上和人员配置上:
和”零售“相比,”批发类”的经营场所要求80办公+60仓库;
一、上海第二类医疗器械备案定义
上海第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.
受理条件
1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用a4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;
2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;
(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;
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