美国FDA 510(k)注册流程详细解读
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
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- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:20
实行的是特殊控制(specialcontrols)实施gmp和递交510(k)申请,取得k号后,进行企业注册(registration)和产品列名(listing),其中少数Ⅱ类产品是510(k)豁免,只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场。
跟国内一样,fda也将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清产品分类和管理要求。产品上市前,企业都需进行企业注册(registration)和产品列名(listing)。
Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(specialcontrols)实施gmp和递交510(k)申请,取得k号后,进行企业注册(registration)和产品列名(listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(k)豁免,只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场。
Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可pma,企业须实施gmp并向fda递交pma(premarketapplication)申请,同时进行企业注册(registration)和产品列名(listing),产品即可进入美国市场。
本服务是在fda法规要求下的510(k)注册及pma申请服务,因篇幅有限,以下仅列出fda510(k)注册基本条件及流程,pma申请及其他未尽事宜,请联系客服咨询。
证书有效期:5年
办理条件
美国fda判定的Ⅱ类非510(k)豁免产品
我们的服务
● 邓白氏码申请
● 根据预期用途确定在fda分类,法规编号及k文件提交方式等
● 协助企业确认产品检测标准
● 提供fda代理人服务
● fda线上沟通
● udi申请
● 确定se产品
● 审核检测报告
● 费用申请及付费指导
● se文件及其它510(k)文件编制或审核
● 说明书,标签要求审核
● 可用性工程方案提供,报告文件编制或审核
● 510(k)文件递交
● ecopy递交
● 审核过程跟踪
● 补充文件提供编制或审核
● k号确认
● 目录外产品分类申请
办理时长
资料齐全提交审核,预计约3个月内可取得k号