苏州体外诊断试剂注册证办理
- 供应商
- 广东国健医药咨询有限公司
- 认证
- 地区
- 苏州
- 联系电话
- 4000030818
- 全国服务热线
- 13925117500
- 咨询顾问
- 国健医药
- 所在地
- 广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
- 更新时间
- 2024-06-02 15:00
苏州体外诊断试剂注册证办理
cio合规保证组织是一家专业从事于药品注册,药品生产许可证办理、药厂筹建、药包材登记、mah申请、gmp认证、gsp合规审计、医疗器械、体外诊断试剂注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商,在的创新发展中,已为全球数百家医疗器械、体外诊断试剂制造企业提供了专业、的服务。
其中,体外诊断试剂是cio合规保证组织的优势服务领域之一,可为企业提供编制医疗器械注册申请表、撰写产品综述资料、编制主要原材料的研究资料、编制主要生产工艺及反应体系的研究资料等服务。
体外诊断试剂注册核发服务流程
项目评估、报价——签订合同、成立项目小组——指导客户组织资料——指导客户进行注册检验——注册资料编写与网上申办——体系考核指导——技术评审跟踪及资料补充——行政审评跟踪——获取注册证——指导办理医疗器械出口销售证明
体外诊断试剂注册检验的具体步骤如下:
1.签订合同
2.提交样品和技术要求
3.付款/预付款
4.业务验收,将样品分配到每个实验室
5.每个实验室根据技术标准进行测试
6.数据处理和编制报告
7.报告审核
8.报告准许
9.获得报告
提交注册检验的材料如下:
1.检验申请表;
2.证明材料:申请人企业许可证(复印件),提交材料真实性声明;
3.取样单(取样凭证及记录),加盖取样公司公章;
4.综述资料;
5.产品手册;
6.提出申请产品的技术要求;
7.主要原材料研究资料;
8.性能评估数据的分析;
9.确定标准值(范围)数据;
10.稳定性研究数据;
11.标准产品(参考产品)和材料
12.自检报告;
13.工艺及反应系统研究资料(送检时不能提供,检验中如有必要,应在收到通知后10个工作日内提供);
14.生产记录(送检时暂不提供,如有必要,应在收到通知后10个工作日内提供)。
上述资料均需加盖公司公章。
https://www.ciopharma.com/service/classify/351
展开全文