办理二三类医疗器械经营许可证需要哪些条件呢?
- 供应商
- 太平洋投资(深圳)有限公司
- 认证
- 手机号
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
- 所在地
- 手机和薇信同号--沟通更方便!免费咨询+服务满意为止!
- 更新时间
- 2024-06-22 08:16
第二类医疗器械备案申请条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事**一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
第三类医疗器械经营许可证办理所需条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
太平洋投资,代理医疗器械备案行业专业注册证办理,15年团队医疗器械咨询服务经验,300+人商务团队,加急办理一类二类三类医疗器械证件,绿色通道,10天包拿证。实体经营,免费提供上门讲解咨询服务。
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