医疗器械CE证书可以使用多久?

供应商
深圳万检通检验中心
认证
手机号
18576464303
联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-11-05 08:20

详细介绍

如何申请亚马逊欧盟ce证书?

听我慢慢说。5月12日,亚马逊英国发布公告称,如果卖家想在欧盟/欧洲经济区销售带有欧盟/欧洲经济区以外制造的ce标志的产品,即将出台的市场法规(eu)2019/1020将要求您识别欧盟/基于 eea 的商品合规联系人(“负责人”)。2021年6月11日前,亚马逊必须通过在负责人控制面板中填写ce标志产品负责人的方式通知亚马逊,以防止fba入库货件无法进入欧盟/欧洲经济区。
现在,亚马逊欧洲将强制执行 ce 欧洲要求。在没有位于欧盟的负责人的情况下,在欧盟销售带有 ce标志的商品是违法的。那么面对这个政策,小编就带大家看看ce认证是怎么处理的。

欧盟ce认证简介
ce标志是欧洲共同市场的安全标志。它是声明产品符合相关欧盟指令的标志。 ce 标志表明该产品符合欧洲经济区 (eea)的健康、安全和环保标准。使用 ce 标志是欧盟成员国销售产品的强制性要求。
没有ce认证有什么影响?
ce标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品,70%的欧盟进口。根据欧盟法律,ce认证是强制性认证,所以如果产品没有通过ce认证,贸然出口欧盟,将被视为违法行为。
1.产品不能过海关
2.被拘留、没收并面临高额罚款
3. 退出市场并召回所有在用产品
4.调查刑事责任并通知整个欧盟
现在亚马逊团队成立了产品合规团队,对通过ce认证的产品进行严格的抽检,所有缺少外包装的产品都会下架。
ce认证所需资料
1、框图;原理图,示意图
二、操作说明操作说明
3. 用户手册;物料清单 (bom)
4、丝印(版面);放置
5、标签;天线规格规格)
6. 软件版本/硬件版本
申请欧盟ce认证的步骤
那么如何在自己的产品上打上ce标志,让产品安全出口,让自己安心呢? ?只需 7 步。
1.确定产品。首先,我们需要确定哪些欧盟指令适用于您的产品,哪些指令或法规可能适用于您的产品。需要考虑以下项目:
a,考虑所有可能的相关指令/法规的范围
b,考虑大多数指令/法规中给出的主要例外情况
c、征求意见并考虑其他人的做法
2. 评估产品。评估和/或测试您的产品是否符合每个适用指令的基本要求。
您必须确保您的产品符合相关欧盟法律的基本要求。只有当产品满足其适用的所有协调标准的要求时,产品才被认为符合相关的基本要求。统一标准的应用完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。
3. 修改设计。评估后根据需要修改设计,并在适当时重新测试。
如果在评估过程中发现产品不合规,此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其合规。
4、决定如何维护和保证量产的资质。
如果您的产品要批量生产,那么您还应该考虑如何在整个生产过程中保持合规设计。这包含在某些指令中,并且可能需要由指定机构进行第三方检查(例如,燃气器具指令)。建立正式的质量体系来帮助持续合规也可能是有益的。还应该有一个显示在整个过程中进行了哪些测试和检查的质量计划。这可能包括以下全部或部分内容:供应商进货检查;常规生产线测试(分装和总装);对成品百分比进行更详细的审计测试。
5. ec 符合性声明。为产品写一份“ec符合性声明”,其中应包括:
a、制造商的名称和地址;涵盖产品的完整标识;适用的所有指令或法规的清单
b、引用所有适用的协调标准或技术规范;公告机构证书参考(如果相关);负责人 本声明描述了在您的产品上应用 ce 标志的含义。
6、生成产品的技术文件。制造商必须根据产品符合指令的要求和风险评估的需要,建立产品的技术文件(tcf)。如果相关授权机构要求,制造商必须将技术文件连同ec 符合性声明一起提交以供检查。
7. 定期检查在您的产品上加贴 ce 标志的决定。
重要的步骤之一,也是经常被遗忘的步骤,就是定期检查doc。产品或环境可能发生了变化,新的指令和标准已经生效,这可能意味着您的产品不再合规。将产品投放市场时(即使该产品已投放市场多年),您必须遵守新法规。
ce认证费用是多少?
ce认证一般需要5-7个工作日才能出证书。ce认证的费用不是固定的。不同的产品对ce认证的检测项目和要求不同,所以成本也不同。具体来说,还是需要提供产品规格来确定下单,以什么标准来确定价格。
ce证书可以使用多久?
企业申请的产品ce证书有效期一般为5年左右,但具体证书的有效期视欧盟ce认证法规的具体情况而定。ce认证本身没有有效期。如果法规没有新的标准,产品的制造商、供应商、生产工艺没有发生变化,那么ce认证始终有效。但是,如果实施的标准或指令有修改、升级、更新等情况,可能会根据情况对产品进行重新评估、添加差异测试、重新认证,甚至要求重新申请。

欧盟CE认证、欧代协议、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册

展开全文

我们的资质
资质名称:
检测认证授权
资质证件号:
202219016330
到期时间:
2025年03月30日
我们其他产品
我们的新闻
在线询价 拨打电话