什么是一类医疗器械

　　一类医疗器械备案以前，说一点的名词解释，例如什么是一类医疗器械，该知道的
理论还是要知道点的。根据2015 年 7 月 14 日国家食品药品监督管理总局令第 15 号公布
的医疗器械分类规则里第四条显示医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为
类、第二类和第三类。具体文件自己去看，文件名字就是医疗器械分类规则。一类是风险
低的医疗器械。
　　关于一类的各种文件就不细说了，自己去网上看，都明明白白的写着，不知道哪个网站
的看上一篇文章，文件链接放在后，接下来开始讲重点，资料怎么准备。
　　首先是资料目录：
　　（一）类医疗器械备案表
　　（二）关联文件
　　（三）产品技术要求
　　（五）产品说明书及小销售单元标签设计样稿
　　（六）生产制造信息
　　（七）符合性声明