一类医疗器械备案以前,说一点的名词解释,例如什么是一类医疗器械,该知道的
理论还是要知道点的。根据2015 年 7 月 14 日国家食品药品监督管理总局令第 15 号公布
的医疗器械分类规则里第四条显示医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为
类、第二类和第三类。具体文件自己去看,文件名字就是医疗器械分类规则。一类是风险
低的医疗器械。
关于一类的各种文件就不细说了,自己去网上看,都明明白白的写着,不知道哪个网站
的看上一篇文章,文件链接放在后,接下来开始讲重点,资料怎么准备。
首先是资料目录:
(一)类医疗器械备案表
(二)关联文件
(三)产品技术要求
(五)产品说明书及小销售单元标签设计样稿
(六)生产制造信息
(七)符合性声明
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