欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)CE认证
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-09-06 08:20
ce不是质量标志,但符合欧盟医疗器械法规(mdr2017/745)要求您满足产品类型的性能,质量,安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下:
● 根据 mdr 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
● 确定设备的分类
● 实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用iso 13485来满足要求。
● 准备ce标志技术文件或设计档案。
● 根据 meddev 2.7/1 rev4 和 mdr 编写临床评估报告 (cer)。
● 如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表(ec rep)在欧盟境内代表您行事。
● 让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核,除非您的设备是i类,不是无菌的,并且没有测量功能。
● 从您的公告机构获得ce标志和iso 13485证书。
● 准备符合性声明 (doc),声明您的设备符合 mdr。
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