核酸检测试剂盒如何办理CE分享

新式诊断试剂盒欧盟国家合规管理途径：

 依照98/79/ec命令的种类标准，用以技术人员检测所使用的 诊断试剂归属于list a和listb以外的商品。其ce合规管理流程是合乎 性申明，包含公司提前准备技术资料，签定符合性声明，特定欧盟国家法定代理人，然后由欧盟授权代表进行欧盟国家负责人政府申请注册。

三、怎样选择适合自己的欧代 

认监委公布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南 （第三版）》针对挑选欧盟授权代表（ear）提出了以下几个指 导建议：

 符合要求的ear理应：

 1）具备更的法规及法律法规水平，协助公司咨询、了解和回应欧 盟政策法规； 

2）合理合法高效率的协助生产商在欧洲共同体地区申请注册相对应设备及器材；

 3）有足够的技术性能力验证并审查企业技术创新文档，执行内部结构评 审，减少质量风险；

 4）具备一个良好的公关桥梁，有丰富经验协助生产商与 欧盟国家相关部门沟通并处理问题；

5）跟踪政策法规升级，掌握了解mdr/ivdr，清楚鉴别ear职 责，有实力保证生产商合乎新举措。选的ear代理公司，必须充足调查ear的沟通协调能力、响 应时效性、信息内容性、经营规模与品牌、行业口碑等，就是选择达标ear的重要指标。