医用冷敷贴止痛贴CE认证UDI号SRN号申请办理

medical devices fda510k基本流程一、fda法规要求按照美国fda相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，弄清申请产品分类和管理要求。根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级高，Ⅰ类风险低。

对i类产品实施一般控制(general control);

ii类产品实施特殊控制(special control);

对iii类产品实施上市前许可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(registration)和产品列名(listing)。

对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510(k)申请pmn;对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施gmp和递交510(k)申请。

fda对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510k)。生产企业须在产品上市前通过510k审查后，产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma申请(部分Ⅲ类产品还是pmn)。

要根据自己产品的风险等级来确定选择哪种合规方式，如果是普通i类的产品，是没有公告机构发证书的，不要被一些无良机构所欺骗，或者贪图便宜，做了一张无用的证书，给自己出口清关带来隐患。如果是i*类及以上的高风险产品，一定要选择有mdr资质的公告机构出证。