重庆办理三类医疗器械经营许可证的资料 重庆工商代办

一、申请资料

1.营业执照副本

2.法人身份证、学历证

3.质管身份证、学历证

4.质管离职证明

5.售后身份证、学历证

6.业务身份证、学历证（植入介入需要）

7.租赁合同

8.平面图

9.产权证明

10.被委托人

二、监督管理

有下列情形之一的，区（县）食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查：

（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

三、年度自查报告

从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

（二）医疗器械质量抽检情况；

（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；

（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；

（五）年度主要产品经营情况。

年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。