长沙的医疗器械经营许可证该怎么办？

长沙的医疗器械经营许可证该怎么办？

：有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可对口文凭或是技术职称等。所需资料：营业执照复印件；法人代表、主要负责人、质量负责人的身份证件、文凭或是职称证明影印件等。

如何办理医疗器械生产许可？

类医疗器械生产公司

开设类医疗器械生产公司，必须具备和所进行生产相匹配的作业条件，并必须在办理营业执照后30日内，填好《类医疗器械生产企业登记表》，向所在城市省、自治州、市辖区（食品类）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产公司

（一）公司的生产制造、质量与项目负责人应具有和所生产制造医疗机械相匹配的技能，熟练掌握国家相关医疗器械监督管理方法法律、法规和规章和相关产品品质、科技的要求。质量负责人不可

与此同时担任生产负责人；

（二）公司内部初中级之上技术职称或是中专以上学历的人员占员工总量的占比应该和所进行生产的需求相一致；

（三）企业需要具备和所进行生产及经营规模相匹配的生产线设备，生产制造、仓储物流场所与环境。工厂生产对周围环境及设备等具有特别要求的医疗器械产品的，应该满足国家行业标准、国家标准和国家相关要求；

（四）企业需要开设产品质量检验组织，并具有和所生产制造种类和经营规模相匹配的产品质量检验水平；

（五）企业需要储存与医疗器械生产与经营相关法律、政策法规、规章和相关标准规范。开设第三类医疗器械生产公司，除理应合乎上述规定外，还应该同时具有下列条件：

（一）合乎质量认证体系标准的内审员不得少于两位；

（二）对口中级技术职称或是大专及以上学历的职业技术人员不得少于两位。

开设第二类、第三类医疗器械生产公司，理应填好《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》

同时提交以下资料：

（一）法人代表、主要负责人的相关情况及资质证书；

（二）市场监督管理管理部门出具的拟办名称预先核准通知单；

（三）生产制造经营场所证明文档；

（四）工厂生产、质量与项目负责人的个人简历、文凭或是职称证；有关技术、技术工种

人申请表，并标出所在部门和岗位；高端、初级、初中级技术人员比例登记表；

（五）拟生产制造产品范围、种类和有关产品介绍；

（六）主要生产设备和检验仪器文件目录；

（七）产品质量管理文件名称；

（八）拟进行生产的工艺设计流程图，并注明关键操纵项目及基准点；

（九）生产制造无菌医疗器械的，应提供工作环境检验报告。

申请者理应并对申报材料所有内容信息真实性承担。

《医疗器械生产监督管理办法》此去经年6月27日我国食品药品监督管理总局局务会议审议通过，年7月30日我国食品药品监督管理总局令第7号发布。

第七条从业医疗器械生产，必须具备下列条件：

（一）有和制造的医疗机械相匹配的生产制造场所、自然条件、生产线设备及其技术；

（二）也有对制造的医疗机械开展产品质量检验的机构或职业检验人员及其检验仪器；

（三）有保障医疗机械品质的管理方案；

（四）有和制造的医疗机械相匹配的售后服务能力；

（五）合乎商品研发、生产制造工艺文件所规定的规定。

第八条开设第二类、第三类医疗器械生产公司的，应向所在区域省、自治州、市辖区食品药品监督管理部门申请办理生产许可证，同时提交以下材料：

（一）企业营业执照、组织机构代码证影印件；

（二）申请办理公司所持有的所生产制造医疗机械的商标注册证及产品技术要求影印件；

（三）法人代表、主要负责人身份证件影印件；

（四）生产制造、质量与项目负责人身份、文凭、职称证明影印件；

（五）企业生产管理、产品质量检验职位从业者文凭、技术职称一览表；

（六）生产制造场地证明材料，有特别生产制造环境条件还应提交设备、环境中的证明材料影印件；

（七）主要生产设备和检验仪器文件目录；

（八）质量管理手册和体系文件；

（九）工艺设计流程图；

（十）经办人员授权证明；

（十一）别的证明材料。

医药行业牵涉到药业、机械设备、电子器件、塑胶等各个领域，是一个多学科交叉、知识聚集、资产集中的高新技术产业。而高新科技医疗器械的显著特点是智能化和新版gmp，是跨学科、跨学科现代化的高新技术的成果，这些产品科技含量高，成本低，因而是各科技大国，国际性大型企业相互竞争的主导权，干预门坎比较高。即便是在行业整体利润率比较低、资金投入也不是很高的子行业也也不断懂技术含量高的商品发生。