一次性PVC手套美国FDA注册分享

pvc手套由人工合成的 pvc材料制成，不含乳胶中容易使人体过敏的蛋白质，对乳胶手套有过敏反应者，可使用本产品。精选配方、工艺先进、手感柔软、舒适防滑、操作灵活。适用于医疗检查、牙科、急救、护理等多方面。无毒、无害、无味。无粉手套采用特殊的无粉工艺，防护更周到。

近日，美国食品与药物管理局(fda)决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。fda在其声明中表示，有粉手套(无论何种类型)已证实与诸多潜在危害有关，包括严重的呼吸道炎症、过敏反应(包括哮喘)、超敏反应、肺炎和肺组织损伤、肉芽肿和腹膜粘连。吸入手套中的粉未蛋白质可引起呼吸过敏反应。fda称无粉手套包括外科使用和检查使用的手套同样可以对患者和医务人员提供和有粉手套一样的保护作用，但并不会造成任何风险。

fda咨询申请流程

1.企业登记

1.1 企业注册申请表

fda确认，发布企业序列号；

1.2 产品注册

医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（k）认可）

3类 pma入市前批准

1.2.2委托代理

《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

e)fda新增加要求提交的其他文件（如有）。

四、如果你想申请办理可以咨询代理商申请办理fda咨询，办理手续如下所示：

 1.给予商品信息，判断以确定申请办理途径；

 2.填好fda申请表格；

3.签定合同需要支付代理价格；

4.付款美元到美国fda；

5.提交注册申请材料给美国fda审核；

6.申请注册审核进行，得到准许号；

7.授予申请注册凭证；

8.时长2周以后。