按摩器美国FDA流程 流程机构
- 供应商
- 深圳市讯科标准技术服务有限公司 -精英部
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- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋二楼
- 更新时间
- 2024-06-24 08:30
按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围,根据风险等级的不同,fda将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。
fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,fda医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
按摩器做fda流程,按照现有的产品,大部分是i类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510k的ii类管制;很多按摩器的fda申请,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按fdaclass i, therapeutic massager, 510k 豁免;
按摩器fda流程医疗器械
fda不仅涉及食品、药品、化妆品,也包括医疗器械,而医疗器械的范围也比较广,fda将医疗器械分为i、Ⅱ、ii类,越高类别监督越多,按摩器材类产品一般按i类进行注册,相对iⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多,而且流程周期也更短。
常见的按摩器材产品如:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品,这些产品在申请fda注册时,均按i类标准进行
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