美国FDA认证常见问题解答

一.什么是fda注册

　　fda注册，也可以叫fda登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。

　　二.fda注册的常见误区

　　1.fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

　　2.fda注册有效期问题：fda注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3.fda注册有证书？：fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了fda注册。

　　三.fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别

　　可以这样理解，fda检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

　　fda注册一般分为：1.化妆品 2.led和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

　　fda认证，是fda检测和fda注册的统称，这两者都可以称为fda认证，fda认证只是一个通俗语。