医用冰袋急救毯CE认证MDR欧代协议技术文件UDI编码办理流程和周期

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第1项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压（lvd）指令89/336/eec电磁兼容性（emc）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）en60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1医用电气设备第1部分：安全通用要求及第1号修正；（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）en60601-1-2医用电气设备第1部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。医疗器械ce认证程序、内容：欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。