美国FDA注册有效期多久

美国fda注册有效期多久，激光辐射类——有效期一年，每年十月续期激光类品种包括：激光笔、激光演示、激光显示，含有激光单元的产品（dvd、cd-rom、cd播放机、激光打印机等）安全防护和救护产品
fda建议修订适用于激光产品的《美国联邦法规》第 1 章，第 21 款的 j 节。因为当前激光产品性能标准的*后一次更新是在 1985年，是基于过时的光生物科学成果，已无法反映该技术性行业的现状。例如，目前广泛应用于半导体和通信行业的激光产品在上次标准更新时还未发明问世。fda认证的修订提议旨在使标准符合当前的科学发展状况，并使其与相关标准更协调一致。这些标准包括电工委员会（iec）标准60825–1《激光产品的安全—部分：设备分类和要求》（第二版，2007–03）；经 iec 更正的60825–1（第二版，2007），以及 iec60601–2–22《医用电气设备—第二部分2–22：外科、美容、和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求》（第三版，2007–05）。
目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 iec标准 和fda认证的标准。统一这些标准就意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国fda也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合fda 其他设备相关规定。fda计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。fda的几个常见问题：q：什么是510k认证？a：根据风险等级的不同，fda将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda器械产品目录有1700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向fda申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品（约占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免。
fda注册要求工厂审核吗？fda在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年fda会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被fda抽到后会接到fda的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息
美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流

化妆品fda认证；fda化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（vcrp）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品、生物制品fda认证；fda对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。该程序如下：a、研究性新药申请（ind）；b、实验：实验共分4个阶段；c、新药申请 new drug application（nda）、生物制品许可申请biologic license application（bla）。
产品抵达美国口岸时，海关会进行抽查，对没有fda认证产品进行“扣留”2、提高消费者对产品的信任度，提高产品竞争力
fda自由销售许可证不仅是美国fda认证中级别的认证，而且是世贸组织（wto）核定有关食品、药品的通行认证，是必须通过美国fda和世界贸易组织核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何wto成员国家，甚至连行销模式，所在国都不得干预。因此，很多厂商都以追求获得fda 认证作为产品品质的荣誉和保证。
药品fda检测如何办理