刮匙CE认证脱脂棉CE认证MDR注册办理流程
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
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- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:20
按照欧盟医疗ce认证程序和内容如下:
1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
3)企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(lvd)测试和电磁兼容性(emc)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称tcf文件)。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。tcf文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
6)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和tcf文件。
7)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。
8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发iso9000+iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。