深圳二类医疗器械经营许可证备案递交流程及申请程序

深圳二类医疗器械经营许可证备案递交流程及申请程序

对于二类医疗器械备案很多人都很陌生，甚至有时候都不清楚自己所经营的产品是在二类医疗器械的范畴里。那么怎么才能知道自己所经营的产品是不是在二类医疗器械的范畴里呢？主要的区分办法就是对照医疗器械产品目录了

二类医疗器械经营许可证备案应提交的资料：

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、鼓励使用计算机信息管理系统；

9、经办人授权证明；

10、签字并加盖公章的申请表扫描版；

11、其他证明材料。